CTR20252096进行中（未招募）2 期
HRS-4508 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HRS-4508 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性、客观缓解率（ORR）；评估 HRS-4508 的药代动力学（PK）特征、治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的其他有效性终点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 周岁至 80 周岁；男女均可；
- •经标准治疗失败的或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- •中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶
- •重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成：
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- •血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- •血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；
- •白蛋白水平≥3 g/dL；
- •总胆红素≤1.5×ULN；
- •凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •ALT 和 / 或 AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT 和 / 或 AST≤5×ULN）；
- •肌酐清除率≥50 mL/min；
- •男性 QTcF≤450 msec，女性 QTcF≤470 msec；
- •心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- •近 4 周内存在重大的重度感染、重大手术
- •存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
- •存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 ≤1 级
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗
- •已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 1 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 1 年
次要结局
- PK 指标：HRS-4508 给药前后的 PK 浓度(给药后 12 周)
- 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR）(1 年)
- 疾病控制率（DCR）(1 年)
- 无进展生存期（PFS）(1 年)
- 总生存期（OS）(2 年)
研究者
程婧
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (29)
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