CTR20260862已完成Bioequivalence
天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（10 mg）与田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）在健康参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津太平洋制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（规格：10 mg）为受试制剂，田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性参与者不应低于 50.0 kg，女性参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •参与者舒张压不低于 65 mmHg，收缩压不低于 100 mmHg（均包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如严重冠状动脉狭窄、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛患者、体位性低血压者）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对尼群地平及辅料中任何成份过敏者；
- •自筛选后至试验结束期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
- •筛选前 90 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意自筛选后至试验结束期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或不同意自筛选后至试验结束期间停止摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 90 天内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 90 天内每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 90 天内有过献血史者，或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血者；
- •筛选前 90 天内接受过手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者，或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性试验参与者，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 90 天内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 个小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 个小时)
- 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后)
研究者
研究点 (1)
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