CTR20191759已完成不适用
阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年9月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿哌沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿哌沙班片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与bristol-myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：eliquis®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~60 周岁（含 18 和 60 周岁）的健康受试者
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）
- •给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟数量＞5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 及 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等；CYP3A4 及 P-gp 诱导剂苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •筛选前 3 个月内服用过特殊饮食者（包括每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL））
- •筛选前 3 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- •筛选前 3 个月内服用过其他临床试验药物
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •尿液药物筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血肌酐异常者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
阿哌沙班的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 阿哌沙班的 Tmax、t1/2、λz 等(给药后 72 小时)
研究者
杨盈盈
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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