CTR20182429进行中（未招募）不适用
马来酸氟吡汀缓释片在健康成年受试者空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax；次要 PK 参数：t1/2、Tmax、λz。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康成年受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂马来酸氟吡汀缓释片（400mg，北京泰德制药股份有限公司）与参比制剂马来酸氟吡汀缓释片（商品名：Katadolon® S long，400mg，德国 AWD.pharma GmbH & Co. KG）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂马来酸氟吡汀缓释片和参比制剂在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，单一性别受试者比例不低于 1/3
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- •对本品所含活性成份（氟吡汀）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、血液学、呼吸系统、代谢异常、免疫系统、神经系统、精神病学及骨骼肌肉系统的明确病史者（特别是低蛋白血症、肌无力、肝脏相关的脑功能障碍、胆汁淤积症、凝血功能异常、耳鸣等病史），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。包括以下情况：a). 肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻；b). 有严重的胃肠道手术史，如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移；c). 有肝脏疾病史或肝功能实验室检查如：ALT、AST、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GGT)或总胆红素(T-Bili)结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肝功能损伤；d). 病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；e). 有排尿障碍或排尿困难；f). 有频发的呕吐
- •在过去 5 年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者；筛选期药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果呈阳性者
- •经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
- •给药前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •给药前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者（女性生理期出血除外）
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
- •试验前 3 个月内注射过疫苗者
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；研究期间无法停止酒精摄入者；酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax；次要 PK 参数：t1/2、Tmax、λz。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
张利军
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...