CTR20242020招募中1/2 期
注射用 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 IB/II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 29
研究概览
简要总结
IB 期阶段 主要目的：
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
- 评估 SHR-9839 的免疫原性；
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 II 期阶段 主要目的：
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；
- 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；
- 评估 SHR-9839 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限；
- •Part A：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；Part B：经病理学确认的不可切除局部晚期 / 转移性鳞状非小细胞肺癌；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血清 / 血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕且避免捐献精子；
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
排除标准
- •具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 ；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 24 周内接受﹥30Gy 的胸部放射治疗者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤；
- •间质性肺炎病史或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •具有严重或未控制的角膜炎等角膜疾病，经研究者判断可能增加受试者安全性风险的情况；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级；
- •既往使用过免疫检查点抑制剂的患者，如出现过持续 4 周及以上的 CTCAE 3 级免疫相关不良事件，或者出现过 CTCAE 4 级免疫相关不良事件，不允许入组本研究；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗，或者首次研究用药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •首次用药前 4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗；
- •对拟接受的任一研究药物的任何组分，或者其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对 SHR-9838 产品的任何成分有过敏反应者；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍或者依从性差者；
- •研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究者
研究点 (29)
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