CTR20244896招募中1 期
评估 JSKN033 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 I/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JSKN033 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 JSKN033 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）； 次要目的：评价 JSKN033 的抗肿瘤活性，药代动力学（PK）特征，免疫原性（ADA）；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的恶性肿瘤受试者；
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •具有生育能力的女性受试者在入组前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性；
- •随机前 7 天内有足够的器官功能；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
排除标准
- •有活动性中枢神经系统转移；
- •入组前 28 天内接受过任何研究性药物；
- •入组前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的 5 个半衰期内；
- •入组前 14 天内接受过局部姑息性治疗；
- •入组前 28 天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
- •入组前 14 天内需要连续 7 天接受皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •入组前 28 天内接受过活疫苗；
- •既往或目前患有自身免疫性疾病；
- •有明显胃肠道异常临床表现；
- •未受控制的以及需要反复引流（在干预后 2 周内复发）的中到大量浆膜腔积液；
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类的抗体偶联药物的治疗；
- •随机前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎 / 肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎 / 肺病；
- •患有未经控制的合并症；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级 ；
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
- •其他研究者认为会影响本试验用药品治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
结局指标
主要结局
各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 剂量递增阶段给药后观察 21 天/28 天
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度。体检发现，实验室检查异常，心电图及其他安全检查
时间窗: 研究期间
试验药物 JSKN033 的 MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）、6 个月和 12 个月生存（OS）率(研究期间)
- 试验药物 JSKN033 的 PK 参数，包括但不限于：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(研究期间)
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）(研究期间)
研究者
研究点 (26)
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