CTR20243801进行中（未招募）2 期
加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验方案
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2024年10月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 12 周 6 分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视 2）变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-79 岁（包含边界），性别不限；
- •符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准；
- •符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准；
- •NYHA 心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）；
排除标准
- •慢性心力衰竭急性加重，或仍需要静脉药物治疗者；
- •已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者；
- •随机前 3 个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如 PCI、CABG）等心脏手术者；
- •计划在试验期内接受血运重建（如 PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者；
- •严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过 480 ms 或已知长 QT 综合征病史或症状者]；
- •存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）；
- •其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限 3 倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L 或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期女性；
- •筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床研究；
- •过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）；
- •研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
结局指标
主要结局
12 周 6 分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视 2）变化。
时间窗: 12 周
次要结局
- 6 周 6 分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视 2）变化；(6 周)
- 6、12 周 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视 2）变化；(6、12 周)
- 6、12 周 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视 2）下降至少 30%的受试者比例；(6、12 周)
- 12 周超声心动图指标较基线（访视 2）变化；(12 周)
- 6、12 周纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线（访视 2）变化受试者比例；(6、12 周)
- 6、12 周明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）积分较基线（访视 2）变化；(6、12 周)
- 6、12 周中医证候积分较基线（访视 2）变化；(6、12 周)
- 6、12 周心衰主要症状 / 体征较基线（访视 2）消失率；(6、12 周)
- 研究期间主要心血管不良事件（心血管死亡，心力衰竭恶化住院，非致死性心肌梗死住院，非致死性卒中住院）发生率。(及时记录)
- 生命体征(及时记录)
- 体格检查(及时记录)
- 实验室检查(及时记录)
- 地高辛血药浓度测定（服用地高辛者）(及时记录)
- 心电图检查(及时记录)
- 不良事件发生率(及时记录)
研究者
刘锐
天士力制药集团股份有限公司 / 天津中医药大学
研究点 (31)
Loading locations...