CTR20251170进行中（未招募）2 期
心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准；
- •符合气阳虚血瘀水停证中医辨证标准；
- •左心室射血分数（改良的双平面 Simpson 法）≤49%，且 NT-proBNP＞600 ng/L；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 II-III 级；
- •随机化前已经获得了至少 2 周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；
- •缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有 3 个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊 3-6 个月为宜）
- •年龄在 30～80 岁(包含两端)之间，性别不限；
- •知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •其他原因引起的心力衰竭者，包括由肥厚型心肌病、扩张型心肌病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病、心肌炎或其他非心源性因素引起的心力衰竭；
- •需要外科处理的室壁瘤、动脉瘤、影响血流动力学的严重的未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等）、心源性休克、肺栓塞、急性脑血管病等；
- •合并有严重的原发性肝、肾或血液疾病或其他不受控制的全身性疾病或恶性肿瘤者；
- •筛选前 3 个月内出现不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术、植入起搏器进行心脏再同步、行心胸外科手术者；
- •研究期间可能接受冠状动脉血运重建 / 心脏再同步化治疗者；
- •随机化前 2 周内正在使用中药或洋地黄类药物治疗冠心病慢性心力衰竭者；
- •左心室射血分数（改良的双平面 Simpson 法）<20%者；
- •筛选检查血 Cr 超过参考值上限 1.2 倍或 ALT、AST、ALP、TBIL 中任一项超过参考值上限 2 倍者；
- •经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），或低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L 者；
- •中重度贫血（Hb＜90g/L）者；
- •合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测 3 次后确定；
- •收缩压<80mmHg 和 / 或舒张压<50mmHg 的症状性低血压者；
- •合并有 6 分钟步行试验禁忌症或无法完成 6 分钟步行试验者；
- •怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- •筛选检查前 30 天内曾参加过任何临床试验者；
- •研究者判断不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应
时间窗: 随时记录
用药后 NT-proBNP 水平较基线的变化；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后 6 分钟步行试验距离较基线的变化；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后 NT-proBNP 水平下降有效率（用药后 NT-pro BNP 水平较基线下降≥ 30%的患者比例）；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后超声心动图相关指标较基线的变化
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后中医证候积分较基线的变化；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表评分较基线的变化；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
用药后 NYHA 心功能分级较基线的变化；
时间窗: 用药前至用药后 12 周
MACE 事件（包括死亡、心衰恶化、急性冠脉综合征、脑卒中）发生率。
时间窗: 随时记录
体格检查，生命体征
时间窗: 用药前至用药后 12 周
次要结局
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等(用药前至用药后 12 周)
- 心电图(用药前至用药后 12 周)
研究者
赵宾江
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (25)
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