CTR20140612进行中（未招募）2 期
评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 生存时间延长
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性； 2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性； 3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意，志愿参加。签署知情同意书过程符合 GCP 要求；
- •符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM 分期属于 IIIb-IV 期；
- •符合中医瘀毒内结证辩标准；
- •无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展；
- •既往经原发性肝癌标准治疗失败者；
- •受试前 1 个月未接受过抗肿瘤治疗；
- •年龄 18-75 周岁之间；
- •卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60 分。
排除标准
- •继发性肝癌者、肝胆管细胞癌；
- •伴重度食道胃底静脉曲张者；
- •伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）；
- •合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
- •过敏体质或对本品已知成分过敏者；
- •入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者；
- •凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕
结局指标
主要结局
生存时间延长
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
生存时间延长
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
肿瘤标志物 AFP
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7%
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7%
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
肿瘤标志物 AFP
时间窗: 第 2、4、6、8、10、12 个月
次要结局
- 体温、心率、呼吸、血压的变化(给药后半小时)
- 体温、心率、呼吸、血压的变化(给药后半小时)
研究者
胡学东
湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所
研究点 (11)
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