CTR20150122已完成2 期
阿可拉定 2 线治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2015年6月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 至 PD 时间（TTP）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估晚期 HCC 患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。 主要目的：评估晚期 HCC 患者接受口服阿可拉定治疗至 PD 时间（TTP） 次要目的： 1. 无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）； 3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等 探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估晚期hcc患者接受口服阿可拉定治疗至pd时间（ttp）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁；
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋 CT 扫描长径 ≥ 10mm，符合 RECIST 1.1 版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；
- •之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受，其中索拉非尼用药不得少于 14 天，化疗不得少于一个疗程。
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 或 B（≤ 7 分）级；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 12 周；
- •如果曾经接受放疗、手术必须 ≥ 4 周，接受化疗 / 索拉非尼治疗必须≥ 2 周，且不良反应恢复至≤1 级或伤口已恢复；手术后末次治疗（辅助化疗）必须≤2 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： ？ 血常规检查：（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L
- •血小板 ≥ 60×109/L ？ 生化检查：
- •白蛋白 ≥ 29 g / L；（14 天内未输白蛋白或血制品）
- •丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ？ 正常值上限（ULN）
- •总胆红素 ≤3.0 ？ ULN
- •血清肌酐 ≤ 1.5 ？ ULN，或者血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/分钟
- •若 HBV-DNA≥104 copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA＜104 copies/ml（2000IU/ml）方可入组。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •筛选前 4 周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于 HCC 的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5 年已治愈的其他恶性肿瘤；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTC 间期≥ 450 ms）及按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项）
- •之前接受过异体移植，包括肝移植；
- •需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •已经发生中枢神经系统转移；
- •凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）：PT>参考值+6 秒或者 INR>1.7；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •腹水 Child-pugh 评分>2。
结局指标
主要结局
至 PD 时间（TTP）
时间窗: 每 2 个周期评价一次
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(每 2 个周期评价一次)
- 总生存期（OS）(研究结束访视后，研究者应每 3 月(访视窗口为±15 天)对患者或其家属进行一次生存随访。)
- 总缓解率（ORR）（被证实为 PR 或 CR 的患者比例）(无)
- 总体疾病控制率（DCR）(无)
- 生活质量评估(每个周期评估)
研究者
李抒
北京珅奥基医药科技有限公司
研究点 (5)
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