ChiCTR2000036039进行中（未招募）不适用
基于脊柱运动多模态分析的精准干预与智能手术策略构建研究
上海市申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
将全身数字 X 射线双平面成像系统与运动分析系统相结合，研究下腰痛脊柱影像的运动学规律，分析康复训练与非甾体药物协同干预下的治疗效果和运动学特征，以发现药物治疗与下腰痛患者临床疗效与姿态改变之间的关系。此外，根据下腰痛患者脊柱运动学及数字化解剖学特点，基于双平面智能化辅助定位平台，后期进一步研发具备复杂手术路径规划、经皮置钉和镜下减压融合的专科手术机器人，为临床诊治康一体化提供新的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-80 周岁，性别不限；
- •（2）无脊柱损伤史或手术史；
- •（3）无脊柱畸形或椎旁肌慢性疾病；
- •（4）无恶性肿瘤、心脑血管疾病史及其他全身性疾病如重症肌无力等；
- •（5）能独立站立及行走，愿意配合完成指定动作；
- •（6）能接受放射性检查。
- •（1）未接受治疗的下腰痛患者；
- •（2）能耐受试验所需动作；
- •（3）10 天内未服用过非甾体抗炎药；
- •（4）无塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏；
- •（1）年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •（2）治疗方案允许采用开放或微创条件下 X 射线透视引导进行椎弓根内手术通道定位的受试者；
- •（3）自愿参加并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •（1）其他全身性疾病如糖尿病，重症肌无力等
- •（2）近期有过发热，或者有肠或膀胱功能障碍
- •（3）无法配合完成所有研究步骤；
- •（4）由于 X 射线可能对胎儿造成伤害，计划怀孕或怀疑可能怀孕的有生育能力的妇女不能参加试验；
- •（5）不能接受放射性检查。
- •（2）脊柱恶性肿瘤，感染，骨折，马尾综合征或强直性脊柱炎或其他炎性疾病；脊柱畸形，如腰椎滑脱;
- •（3）其他全身性疾病，如糖尿病和肾脏疾病;
- •（4）过去一年接受过腰肌训练的患者。
- •（5）无法配合完成所有研究步骤；
- •（6）有活动性消化道溃疡 / 出血的患者；
- •（7）严重骨质疏松者、高血压、心脏病。
- •（1）金属过敏、过敏性体质或对多重药物过敏者；
- •（2）处于妊娠期、哺乳期女性；
- •（3）存在凝血功能障碍的受试者；
- •（4）脊柱外科相同节段治疗失败，需要二次手术的受试者；
- •（5）近 3 个月内或正在参加其他药品、医疗器械等相关临床试验者；
- •（6）椎弓根发育畸形；
- •（7）研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
1
不干预
2
康复治疗
3
药物治疗
4
康复治疗+药物治疗
5
传统手术
6
智能化手术
结局指标
主要结局
VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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