CTR20252182进行中（未招募）2 期
一项评价 CM512 注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周时支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM512 治疗中重度哮喘的有效性。次要目的：评价 CM512 治疗中重度哮喘的其他有效性，评价 CM512 治疗中重度哮喘的安全性，评价 CM512 在中重度哮喘受试者中的药代动力学（PK）特征，评价 CM512 在中重度哮喘受试者中的药效学（PD）效应，评价 CM512 在中重度哮喘受试者中的免疫原性。探索性目的：探索 CM512 和哮喘可能相关的探索性生物标志物的作用，并研究预测对 CM512 出现应答的生物标志物，探索 CM512 在合并过敏性鼻炎的受试者中生活质量改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm512治疗中重度哮喘的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署 ICF。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限。
- •体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2。
- •诊断为哮喘至少 1 年，且目前疾病状态符合 2024 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南的诊断标准。
- •筛选访视（V1）和基线访视（V2）时支气管舒张剂使用前 FEV1 占预计值%≥35%且＜80%。
- •筛选访视前已接受中-高剂量 ICS 联合至少 1 种控制药物≥3 个月，并在筛选前≥1 个月维持稳定治疗方案和剂量。
- •筛选访视（V1）和基线访视（V2）时 ACQ-6 评分均≥1.5。
- •筛选访视前 12 个月内发生过≥1 次重度哮喘急性发作事件。
- •筛选期哮喘背景治疗和日记卡记录的依从性≥80%。
排除标准
- •基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
- •既往患有自身免疫性疾病，或筛选访视前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
- •筛选访视前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- •计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用 3 个月的除外）。
- •筛选访视前 4 周使用治疗哮喘的全身性中药或中成药。
- •筛选访视前 1 年内接受过支气管热成形术。
- •经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性支气管肺曲霉病、肺源性心脏病、活动性肺结核等）。
- •随机前 4 周内，患有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
- •既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- •恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究、患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究。
- •筛选访视前 8 周内进行过重大手术（如需要全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术，由研究者判断）。
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
- •既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或筛选时 HIV 抗体阳性；筛选时梅毒螺旋体血清学检测阳性。
- •对试验用药品或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
- •筛选访视前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- •筛选访视前 3 个月内大量饮酒者。
- •筛选访视前 5 年内有药物滥用史。
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 重度哮喘急性发作事件的年化率(整个试验过程中)
- 哮喘失控事件的年化率(整个试验过程中)
- 至首次重度哮喘急性发作事件的时间(整个试验过程中)
- 至首次哮喘失控事件的时间(整个试验过程中)
- 各评价访视点支气管舒张剂使用前及使用后其他肺功能参数较基线变化。(整个试验过程中)
- 各评价访视点哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分较基线变化。(整个试验过程中)
- 各评价访视点一般活动的哮喘生命质量调查问卷（AQLQ(S)）评分较基线变化。(整个试验过程中)
- 各评价访视点每日哮喘症状日记（ASD）周平均值较基线变化。(整个试验过程中)
- 各评价访视点居家评估的呼气流量峰值（PEF）周平均值较基线变化。(整个试验过程中)
- 各评价访视点使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林？）的喷数周平均值较基线变化。(整个试验过程中)
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查异常等(整个试验过程中)
- CM512 的血药浓度(整个试验过程中)
- PD 浓度较基线变化和变化率(整个试验过程中)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生情况(整个试验过程中)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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