CTR20251630进行中（未招募）2 期
一项评价 CM512 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 鼻息肉评分（NPS）较基线变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM512 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。 次要研究目的：评价 CM512 治疗 CRSwNP 的其他有效性；评价 CM512 治疗 CRSwNP 的安全性；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的药代动力学（PK）特征；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的药效动力学（PD）效应；评价 CM512 在 CRSwNP 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •符合指南诊断标准的双侧 CRSwNP；
- •筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和 / 或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
- •筛选前稳定剂量的 INCS≥4 周；
- •在筛选 / 导入期之前，同时持续存在下述症状≥4 周：
- •其他任一症状如嗅觉减退 / 丧失或流涕；
- •在筛选 / 导入期和基线时，NPS 至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分；
- •在筛选 / 导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞；
- •筛选 / 导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分；
- •基线时周平均 NCS≥2 分；
- •若受试者合并哮喘须病情稳定；
- •导入期间，受试者的背景治疗 MFNS 用药依从性和日记卡填写依从性均≥80%。
排除标准
- •基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；
- •筛选时正在参加任何其他临床试验；
- •基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；
- •计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗；
- •计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗；
- •筛选前 4 周内接受过中、短效 SCS、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前 6 周内过接受长效 SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- •基线前 7 天内需要全身性抗感染治疗；
- •受试者在筛选 / 导入期 FEV1 占预计值百分比≤50%；
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术；
- •鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲；
- •变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
- •筛选访视或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- •鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- •对 MFNS 或对抗 TSLP 单克隆抗体、抗 IL-13 单克隆抗体类药物或者 CM512 药物成分过敏者；
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者；
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- •随机前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •已知或疑似免疫抑制者；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒或药物滥用史者
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- •有生育计划或捐精计划，或不同意采用高效的避孕措施；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
结局指标
主要结局
鼻息肉评分（NPS）较基线变化。
时间窗: W24
次要结局
- NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay 评分、SNOT-22 评分较基线变化(W0-W36)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(W0-W36)
- 药代动力学(W0-W36)
- 药效动力学(W0-W36)
- 免疫原性情况(W0-W36)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (43)
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