CTR20212128已完成2 期
一项评价 CM310 用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者的长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年9月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- CM310 用于 CRSwNP 受试者长期治疗的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
CM310 用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）受试者长期治疗的安全性、有效性、免疫原性、PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并自愿签署 ICF
- •年龄≥ 18 岁，性别不限
- •参加 CM310 治疗 CRSwNP 的临床研究（研究编号 CM310NP001）且满足下方标准“a”或“b”：
- •a.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成 EOS（V12）访视；
- •b.受试者因依从性差，或与 CM310 相关 AE 以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本延续研究。
- •注：如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者主研究 EOS/提前退出访视的检查结果作为本研究的筛选 / 基线检查。
- •在筛选访视时，必须已经持续使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）至少 4 周。
- •经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。
- •受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后 3 个月内）采取有效的避孕措施。
排除标准
- •在主研究中发生与 CM310 相关的 SAE，或因与 CM310 相关的 AE 导致终止 CM310 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 CM310 治疗。
- •受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究。
- •首次给药前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗。
- •首次给药前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂 / 全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。
- •首次给药前 130 天内曾使用过抗 IgE 单克隆抗体（mAb）。
- •首次给药前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（在基线前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗已持续至少 4 周者可以入组）。
- •首次给药前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗。
- •在筛选 / 导入期前曾接受过改变鼻侧壁结构手术。
- •在筛选 / 导入期前 4 周内过接受中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、中药（含全身性和局部中药制剂）治疗，或筛选 / 导入期前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液）治疗，或计划在研究期间接受上述药物治疗。
- •合并哮喘的受试者在筛选 / 导入期前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量至少 4 周且经评估剂量可在整个研究期间维持不变的受试者，吸入性糖皮质激素可为剂量≤1000μg 的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）。
- •筛选时有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染（患者感染痊愈后可进行筛选访视，但全身性抗生素洗脱期需要大于 2 周）。
- •有症状或 CT 提示变应性真菌性鼻窦炎。
- •对糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）或 CM310 成分过敏或不耐受。
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病、恶性肿瘤等。
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN。
- •基线前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退。
- •怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性。
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史者。
- •研究者认为患者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。
结局指标
主要结局
CM310 用于 CRSwNP 受试者长期治疗的安全性
时间窗: 基线期-EOS
次要结局
- 各评价时间点鼻窦 CT 扫描 Lund-Mackay 评分较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点双侧鼻息肉评分（NPS）总分较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点周平均鼻塞评分（NCS）较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点受试者鼻部症状综合评分（TSS）较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻窦 CT 三维勾勒所示鼻窦炎症范围的体积较基线变化(各评价时间点)
- 各评价时间点在有既往鼻息肉手术史或者合并哮喘受试者中 NPS 及 NCS 总分较基线变化(各评价时间点)
- 接受补救治疗的受试者百分比(基线期-EOS)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）产生情况(基线期-EOS)
- 各评价时间点血嗜酸性粒细胞水平以及鼻息肉活检组织嗜酸性粒细胞水平较基线变化(各评价时间点)
- CM310 的稳态谷浓度(基线期-EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (14)
Loading locations...