CTR20131942已完成2 期
随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要鼻部症状评分变化值和变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 60(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者，病程大于 2 年、于发作季节（3 月—10 月）发病，本次发病时间≤1 周者；
- •符合中医肺脾气虚辨证标准者；
- •年龄≥18 岁且≤60 岁；
- •皮肤点刺试验（季节性过敏原）阳性和 / 或血清特异性 IgE 检测阳性；
- •至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2 分)；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者；
- •上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见 97 年 NAEPP 关于哮喘严重程度标准的指南)；
- •慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和 / 或强效或超强效外用皮质类固醇；
- •服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足： 鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1 月 鼻内用色甘酸＜2 周 鼻内用或系统使用解充血剂＜3 天 鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3 天 使用氯雷他定＜10 天
- •非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
- •有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者；
- •长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）会影响对试验药物药效的评估；
- •对试验药物成分有过敏史者；
- •进入本研究前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者；
- •患有严重的精神性及神经性疾病者；
- •孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
- •有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
主要鼻部症状评分变化值和变化率
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
眼部伴随症状评分变化值
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
局部体征（鼻腔检查）评分变化值
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
中医证侯评分变化值
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
单项症状消失率
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
症状缓解时间
时间窗: 筛选期、基线期、第 1 周、第 2 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
滑东方
山西杨文水制药有限公司 / 运城市东方中医鼻病研究所
研究点 (4)
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