ChiCTR-IOR-17010506已完成不适用
良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊疗定位系统应用于 BPPV 治疗的安全性和有效性临床试验
上海市第六人民医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 首诊治疗有效率（1 周）
研究概览
简要总结
评估良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊疗定位系统治疗 BPPV 的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁以上、性别不限，能配合完成检查的受试者；
- •2.明确诊断为单侧良性阵发性位置性眩晕（单侧单管 BPPV）的受试者；
- •3.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次良性阵发性位置性眩晕发作的病程小于 3 天或大于 3 个月；
- •2.存在严重的颈椎疾病、骨折和颅脑外伤等不允许躯体活动者，各种病因所致的眩晕急性发作期 1；
- •3.存在试验产品使用禁忌症；
- •4.有严重心脑血管等内科疾病或脏器功能衰竭；
- •5.哺乳期妇女或孕妇；
- •6.最近 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验。
研究组 & 干预措施
1
手法复位
2
转椅复位
结局指标
主要结局
首诊治疗有效率（1 周）
时间窗: 首次治疗后第 7±2 天
次要结局
- 即刻治愈率及有效率(首次治疗后即刻)
- 首诊治疗后 1 周治愈率(首次治疗后第 7±2 天(第 1 周))
- 首诊治疗后 2 周治愈率及有效率(首次治疗后第 14±2 天(第 2 周))
- 首诊治疗后 3 周治愈率及有效率(首次治疗后第 21±2 天(第 2 周))
- 首诊治疗后 4 周治愈率及有效率(首次治疗后第 28±2 天(第 2 周))
研究者
研究点 (3)
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