临床试验/CTR20231064

CTR20231064进行中（未招募）生物等效性

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2023年4月17日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年人，男女均可。
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含 18.0 和 27.0）。
•筛选期 / 基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
•受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
•受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

排除标准

•既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑奥美沙坦酯氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
•筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
•合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
•既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
•既往有低血压（包括体位性低血压）、外周水肿疾病史者。
•筛选期 / 基线期肾功能检查指标出现异常且有临床意义者。
•筛选期 / 基线期肝功能检查指标出现异常且有临床意义者。
•筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
•筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
•筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
•筛选前 90 天内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
•筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
•筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
•筛选前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
•筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
•试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。
•基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果任一呈阳性者。
•每周期给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
•饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
•研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
•受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

结局指标

主要结局

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

时间窗: 每周期给药即刻至给药后 144h

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

时间窗: 每周期给药即刻至给药后 144h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药即刻至给药后 144h)
不良事件；生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 12-导联心电图妊娠检查。(给药后至随访结束)
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药即刻至给药后 144h)
不良事件；生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 12-导联心电图妊娠检查。(给药后至随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

裴秦凤

海南赛立克药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。

CTR2022193264

已完成

不适用

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究