CTR20231702已完成1 期
一项随机、开放、单中心 I 期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺泡上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中人干扰素α1b 的浓度。指标包括：Cmax、Tmax、AUC0-t 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估在健康成年受试者中人干扰素α1b 吸入溶液的局部药代动力学特征； 次要目的： 1、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b 吸入溶液血清中药代动力学特征； 2、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b 吸入溶液的安全性和耐受性； 3、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b 吸入溶液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的局部药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁中国健康成年男性或女性；
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者 ；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者；
- •有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、 肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- •有鼻部、咽喉部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- •有药物过敏史（抗生素、利多卡因或等效麻醉药物、干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
- •不能耐受雾化吸入给药者；
- •有密闭空间恐慌等精神类疾病史；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素；
- •首次给药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 ml 葡萄酒，或 360 ml 啤酒，或 45 ml 烈性酒）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •不能耐受支气管肺泡灌洗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究期间及最后一次给药后 3 个月内有生育计划、或不能够自愿采取有效避孕措施、或有捐精 / 捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者；
- •体格检查、心电图、生命体征、肺部 CT、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
- •尿液尼古丁检测结果阳性者；
- •不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
肺泡上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中人干扰素α1b 的浓度。指标包括：Cmax、Tmax、AUC0-t 等。
时间窗: 120 万 IU 剂量组前 5 例和 180 万 IU 剂量组后 15 例受试者为：给药结束后 1h，2h、4h、6h、12h；120 万 IU 剂量组后 15 例及 180 万 IU 剂量组前 5 例受试者为：给药结束后 1h，2h、3h、4h、6h。每例受试者仅接受 1 个时间点的支气管肺泡灌洗。
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，将计算 AUC0-∞、t1/2、Ke、V/F、MRT、CL/F 等。(120 万 IU 剂量组前 5 例受试者为：给药前 60min 内，给药结束后 30min、60min、2h、4h、6h、12h、24h、48h。120 万 IU 剂量组后 15 例及 180 万 IU 剂量组为：给药前 60min 内，给药结束后 30min、60min、2h、3h、4h、6h、12h、24h。)
- 安全性指标包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、肺功能检查。(21 天)
- 抗药抗体（ADA），ADA 确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（NAb）分析。(给药前 1 h 内、D21±2d。)
研究者
林艳清
深圳科兴药业有限公司
研究点 (1)
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