CTR20200465进行中（未招募）不适用
米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹 / 高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁（含临界值）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）在研究期间及研究药物末次给药后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于 0.000mg/L 者；
- •既往有低血糖反应者（如心慌、手抖等低血糖反应症状）或空腹血糖＜3.90mmol/L 者；
- •对米格列奈钙或任意药物组分有过敏史者，或曾有两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在首次服用研究药物前 1 个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：UGT 诱导剂-利托那韦等；UGT 抑制剂-阿扎那韦等；CYP2C9 诱导剂-卡马西平、利福平、波生坦等；CYP2C9 抑制剂-碘胺酮、氟康唑、卡培他滨等）者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品（发挥局部疗效的外用制剂除外）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物依赖史或吸毒史者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在筛选期或随机前发生急性疾病者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 空腹试验：给药后 6.0 小时。 餐后试验：给药后 8.0 小时。
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 空腹试验：给药后 6.0 小时。 餐后试验：给药后 8.0 小时。
次要结局
- 安全性评价指标(研究结束。)
- 安全性评价指标(研究结束。)
研究者
周健
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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