ChiCTR2500111124尚未招募2 期
高低剂量放疗联合替雷利珠单抗在晚期卵巢癌中的研究
自选课题自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：明确高低剂量放疗联合替雷利珠单抗治疗晚期卵巢癌的有效性。 2.次要研究目的：探究高低剂量放疗联合替雷利珠单抗治疗晚期卵巢癌的安全性。 3.寻求一种全新的治疗模式运用于临床 ,来改善晚期卵巢癌患者的不良预后，延长晚期卵巢癌患者生存时间，提升晚期卵巢癌患者的生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学 / 细胞学确诊的卵巢癌；
- •FIGO 分期为 III-IV 期；
- •既往接受过至 少一线标准化疗方案失败，无论是否接受过免疫治疗；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有 2 个可测量病灶（不包括腹腔积液、胸腔积液等）；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •重要器官的功能 符合下列要求：
- •(1) 经超声心动图 LVEF>=55%;
- •(2) 血液学：白细胞计数>=3.0×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L ,绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L;
- •(3) 肝肾功能：总胆红素<=2×ULN，谷草 转氨酶<=5×ULN，谷丙转氨酶<=2.5×ULN，碱性磷酸酶<=5×ULN，血清白蛋白>=28g/L，血清肌酐<=1.5×ULN;
- •(4) 尿常规：尿蛋白<2+;
- •(5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5ULN；部分促凝血酶原时间(APTT）<=1.5×ULN;
- •理解并自愿签署书面的知情同意书，研究者判断其能遵守研究方案；
- •研究者认为可能受益的其他情况。
排除标准
- •有间质性肺疾病或活动性、非感染性肺炎的证据；
- •心脏能、肝功能和肾功能严重不足；
- •有严重无法控制的精神病症状；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤治疗期间有极高可能 侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •在入组前 4 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子药物）进行治疗，或在试验期间预期需要其他全身性免疫抑制药物。患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者，如间 质性肺炎、葡萄膜炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺炎。 I 型糖尿病只需要激素替代治疗；
- •已知同种异体器官或异基因造血干细胞移植史；
- •不受控制的伴随疾病，包括但不限于：
- •(1) 活动性或控制不佳的严重感染;
- •(2) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）;
- •(3) 已知的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBVDNA 阳性） 感染或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性和 HCVRNA 阳性感染;
- •(4) 活动性结核病;
- •(5) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）或有症状，心律失常控制不佳;
- •(6) 未控制的高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）;
- •(7) 既往动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛 、卒中和短暂性脑缺血发作，在入组后 6 个月内伴随疾病需要抗凝治疗;
- •(8) 未控制的高钙血症(Ca2+>1.5mmol/L 或 Ca>12mg/dl 或纠正的血清钙>ULN），或二膦酸盐治疗期间的症状性高钙血症；
- •其他原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：根治性非黑色素瘤皮肤癌或治愈的宫颈原位癌；
- •根据研究者的判断，有其他疾病或实验室检查结果异常的受试者，可能会增加入组和治疗的风险或干扰研究结果的解释，可以排除；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
受试者接受高低剂量放疗联合免疫治疗，其中高剂量放疗用于原发可测量病灶，具体剂量及范围是 PGTV1=GTV1+5mm（GTV1 为原发可测量肿瘤病灶），剂量及分割方式为 24Gy=8Gy3f。低剂量放疗用于除高剂量病灶外的其他所有可测量肿瘤病灶，具体剂量及范围是 PGTV2:=GTV2+5mm（GTV2 :除高剂量病灶外的其他可测量肿瘤病灶，剂量及分割方式为 7.5Gy=1.5Gy5f。放疗结束后 7 天内接受免疫治疗，具体使用药物及剂量为：静脉注射替雷利珠单抗注射液 200mg ，每 3 周一次。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存时间
- 无进展生存时间
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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