CTR20192591进行中（未招募）1 期
健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年1月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对胞磷胆碱钠及其赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
- •既往有低血压病史或当前血压测量异常，收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压＜60mmHg 者（问诊、检查）；
- •既往有脑出血、脑水肿和颅内压增高等严重急性颅脑损伤者（问诊）；
- •既往有癫痫病史或目前处于癫痫活动期者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
廖欣国
海南全星制药有限公司
研究点 (1)
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