CTR20131490进行中（未招募）1 期
非布司他片健康人体平行三剂量单次及多次口服空腹给药及食物影响药代动力学试验研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 基本药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是对非布司他片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24 范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •有体位性低血压史；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •片剂 / 胶囊吞咽困难；
- •妊娠或者哺乳的女性志愿受试者，或试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算的志愿受试者（包括志愿受试者的性伴侣），或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
结局指标
主要结局
基本药代动力学参数
时间窗: 从给药前到服药结束后 36 小时
基本药代动力学参数
时间窗: 从给药前到服药结束后 36 小时
次要结局
- 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(从给药前到试验结束)
- 不良事件(从给药开始后到试验结束)
- 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(从给药前到试验结束)
研究者
研究点 (2)
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