CTR20260682进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
非奈利酮片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 武汉人福利康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以武汉人福利康药业有限公司提供的非奈利酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer AG 公司持证的非奈利酮片（商品名：可申达®，参比制剂）对比在健康试验参与者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂（可申达®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、女性妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者
- •试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •(问询)对非奈利酮或本品辅料中任何成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者
- •(问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •(问询)既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison 氏病、重度肝肾功能损害者；
- •(问询)患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症或乳糖不耐受者
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •(问询)筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑），尤其是 CYP3A4 强效抑制剂：如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等
- •(问询)在筛选前 4 周内使用过保钾利尿剂药物（如：阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、以及钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑或抗高血压药物者
- •(问询)筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •(问询)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •(问询)在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •(问询)不同意在服用试验用药品前 2 天内及试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含咖啡因、巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或吞咽困难者；
- •(问询)筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •(问询)女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情形
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等(自受试者入组至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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