吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验

河北汇德旭盛医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月15日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 终止
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以 AstraZeneca Pty Ltd 持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；商品名：普米克令舒®）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
•术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性
•女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性
•尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

•过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
•有药物过敏史者，尤其是对布地奈德过敏
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史
•患有呼吸系统疾病（活动性或静止性结核病、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔破损、口腔霉菌感染
•既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
•在使用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食
•试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史
•试验前 30 天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、西咪替丁等）
•试验前 14 天内用过任何药物
•试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
•试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
•用药前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
•一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
•试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
•经培训后仍不能正确使用雾化给药装置
•因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 整个试验过程

次要结局

Tmax、t1/2、不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

河北汇德旭盛医药科技有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

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