CTR20232990进行中（未招募）1 期
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6 岁及以上人群用）安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6 岁及以上人群用）安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •需获得志愿者本人和 / 或监护人 / 或被委托人的知情同意，并签署知情同意书
- •志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
- •6~11 岁志愿者已完成含有百白破成分疫苗 4 剂接种，但未接种第 5 剂，并与第 4 剂接种间隔≥3 年
- •≥12 岁志愿者需 5 年内未接种过含百白破任一组分疫苗
排除标准
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣 180 天内有怀孕计划
- •成人患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病
- •免前血常规、血生化、尿常规有关指标检测结果异常且有临床意义者
- •已患过白喉或破伤风疾病之一者，近 3 年患过百日咳者
- •≥12 岁志愿者 4 年内接种过含肺炎球菌多糖 / 结合成分的疫苗
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- •对研究疫苗的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
- •有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等病史
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗），3 个月内接受免疫抑制剂治疗者
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- •接受试验用药品前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •接受试验用药品前 14 天内接受过减毒活疫苗，接受试验用药品前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
- •根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 接种后 0~30 天
次要结局
- 不良反应发生率(接种后 30 分钟内)
- 不良反应 / 不良事件发生率(接种后 0~7 天)
- 不良事件发生率(接种后 0~30 天)
- 6~11 岁组 SAE 发生率(接种后 360 天)
- 12~17 岁组及≥18 岁组 SAE 发生率(接种后 180 天)
- 实验室安全性指标发生具有临床意义改变（CS）的比例，实验室指标包括血常规（血红蛋白含量、白细胞计数）、血生化（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、尿常规（蛋白质、红细胞）(接种后第 4 天)
- 血清抗 DT, TT, PT, FHA, PRN, FIM 2&3 的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体几何平均浓度（GMC）(接种后 30 天)
- 血清抗 PRN, FIM 2&3 的抗体≥5、10、20IU/ml 比例(接种后 30 天)
研究者
黄海涛
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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