CTR20150866已完成1 期
注射用百纳培南Ⅰb 期临床健康受试者单次给药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学研究主要以药代动力学参数等做为评价指标（包括原型药物及代谢产物）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次给予不同剂量的百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为后续开展多次给药药代动力学试验及临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18～45 岁；
- •体重≥50kg 且体重指数为 19.0～24.0kg/m2；
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •标准 12 导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
排除标准
- •经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对β-内酰胺类药物及本药辅料过敏者
- •筛选前三天内有发热疾病
- •既往有精神系统疾病或精神异常者
- •既往有精神神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分
- •收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg 或<60mmHg
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性
- •6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- •尿液药物滥用试验阳性者
- •研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
药代动力学研究主要以药代动力学参数等做为评价指标（包括原型药物及代谢产物）
时间窗: 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...