CTR20252719已完成生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年7月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在健康研究参与者中空腹和餐后状态下分别单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂（5mg， 生产厂家： 重庆华邦制药有限公司）与参比制剂（5mg， 持证商：第一三共株式会社，商品名：TARLIGE®）后， 分别在两种状态下评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的： 观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康研究参与者中空腹和餐后状态下分别单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂（5mg， 生产厂家： 重庆华邦制药有限公司）与参比制剂（5mg， 持证商：第一三共株式会社，商品名：tarlige®）后， 分别在两种状态下评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18-65 周岁（包含边界值） 。
- •男性研究参与者体重≥50.0kg、女性研究参与者体重≥45.0kg，且 18.5kg/m2≤体重指数（BMI） ≤28.0kg/m2。
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史或手术史（如严重的心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、消化系统等疾病，会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）。
- •有低血压病史、肝肾功能不全病史、有头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；有弱视、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊、高度近视（近视度数≥600 度的屈光不正状态）等眼部病史者。
- •试验期间计划手术或献血（血液成分）者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者。
- •筛选前有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml、接受输血或使用血液制品者。
- •筛选前 1 个月内发生未采取有效恰当避孕措施的性行为者（限女性），哺乳期或妊娠期女性。
- •筛选至研究结束 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划或不同意采取有效恰当的避孕措施者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者。
- •筛选前 1 个月内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者、与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前 1 个月内，平均每日吸烟量超过 5 支或不同意研究期间停止吸烟者。
- •筛选前 1 个月内，平均每日饮酒量超过 2 单位（1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒，或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒，或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入，或酒精筛查阳性者。
- •筛选前 1 个月内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上， 1 杯=250ml）。
- •筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、十字花科蔬菜等）。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如服用牛奶后会发生腹泻）。
- •筛选前 30 天内有显著不正常饮食或特殊饮食（如节食、低钠饮食）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，并服用了试验药物者。
- •筛选时血肌酐清除率小于 80ml/min。
- •生命体征、体格检查、心电图检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠检查，任一结果异常有临床意义且研究者认为不适合参加本试验者。
- •研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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