CTR20140407终止3 期
多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估 BAF312 有效和安全性
未提供73 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 明确有残疾进展达到 3 个月时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目标是通过与安慰剂对比，获取 BAF312 对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者的疗效、安全性以及耐受性等方面数据。本研究的数据将用于支持药政部门批准，使 BAF312 在世界范围内可用于继发进展型多发性硬化的临床治疗。本研究开放扩展部分的目的是，使已完成研究核心部分的患者接受 BAF312 治疗，提供 BAF312 的长期安全性、耐受性和疗效数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何评估前，必须签署书面知情同意
- •筛查时男性或者女性患者年龄处于 18 至 60 岁之间（含 18 和 60 岁）
- •根据 McDonald 诊断标准 2010 年修订版（Polman 等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史
- •继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续 6 个月，没有复发或者与复发无关
- •筛选期的残疾状态为 EDSS 评分 3.0 至 6.5（含 3.0 和 6.5）
- •筛查时 EDSS 评分小于 6.0 且在研究前 2 年记录的 EDSS 进展大于等于 1 分的患者，研究前两年 EDSS 进展大于等于 0.5 分且基线时 EDSS 评分大于等于 6.0 的患者。如果没有书面记录的 EDSS 评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前 2 年内的数据所得的 EDSS 评分的回顾性评价，进行中心审查。
- •在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据
排除标准
- •除了多发性硬化以外，具有慢性活动性免疫系统病（或者病情稳定但是需要免疫治疗）的患者（例如类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者
- •处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性 hCG 检测确认是否怀孕
- •具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用 BAF312 期间和最后剂量后 30 天使用高效的避孕方法。
- •有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据
- •糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病
- •在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）
- •活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有 AIDS 或者 HIV 抗体呈阳性的患者
- •筛选期，提示急性或慢性感染的 A、B、C 和 E 型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性
- •在筛选时，水痘带状疱疹病毒 IgG 抗体为阴性
- •机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）
- •在规定时间内使用过相关禁止药物治疗
- •经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者
- •有严重心血管状况的患者
- •有实验室检测值异常的患者
- •有严重神经或精神问题的患者
- •无法接受 MRI 扫描的患者
- •在入选时，或在之前的 30 天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在 5 个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线
- •对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史
- •CYP2C9*3 为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受 CYP2C9*3 单倍体型测试
- •合并（或者在 4 周内）使用强效或者中度 CYP2C9 诱导剂的患者
- •任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性
结局指标
主要结局
明确有残疾进展达到 3 个月时间
时间窗: 每 3 个月一次，最长 60 个月
次要结局
- T2 病灶体积(每年一次，最长 5 年)
- EDSS 亚组评分(每 3 个月一次，最长 60 个月)
- 不良事件患者数(每 3 个月一次，最长 60 个月)
- 实验室指标异常患者数(每 3 个月一次，最长 60 个月)
- 经 T25W 测定的有明确恶化达到 3 个月的时间(每 3 个月一次，最长 60 个月)
- 明确有残疾进展达到 6 个月的时间(每 6 个月一次，最长 60 个月)
- 年化复发率(每 3 个月一次，最长 60 个月)
- 对患者的多发性硬化步行量表（MSWS-12）报告结果的影响(每 6 个月一次，最长 60 个月)
- MRI 评估炎症疾病活动度和疾病负荷(每年一次，最长 5 年)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (73)
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