在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

山东新时代药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月30日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 山东新时代药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：考察空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价山东新时代药业有限公司研制的秋水仙碱片（0.5mg）与 TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.持证和生产的秋水仙碱片（0.5mg）在人体内的生物等效性。次要目的：评价秋水仙碱片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁及以上的健康受试者，男女兼有；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）及其伴侣自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对秋水仙碱片或任何辅料过敏者；
•既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
•患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
•筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•有吸毒史或药物滥用史者；
•对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量＞14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
•女性受试者处于怀孕期或哺乳期；
•女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
•药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
•酒精呼气测试结果阳性，＞0mg/100mL 者；
•不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 48 小时至试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
•有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
•在使用临床药物前发生急性疾病者；
•筛选前 48h 内有剧烈运动者（如长时间打篮球、100 米短跑等）；
•筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物者（如 CYP3A4 抑制剂，如阿扎那韦、利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、伏立康唑等；HMG-CoA 还原酶抑制剂，如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等；P-gp 抑制剂，如环孢菌素、奎尼丁、普罗帕酮等）；
•试验期间不能避免从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；
•经研究者判断不宜入组的其他情况。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 每周期受试者服药前（0h）至服药后 72h 内

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(每周期受试者服药前（0h）至服药后 72h 内)
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(试验期间)

研究者

发起方

山东新时代药业有限公司

研究点 (1)

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CTR20260599云鹏医药集团有限公司

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1 期

那格列奈片的人体生物等效性试验

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已完成

Bioequivalence

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CTR20253411四川益生智同医药生物科技发展有限公司