EUCTR2006-001136-47-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO PILOTO, ABIERTO, COMPARATIVO Y RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SAQUINAVIR/RITONAVIR EN MONOTERAPIA vs TERAPIA HAART ESTÁNDAR COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO
Fundació de Lluita contra la SIDA0 个研究点目标入组 28 人开始时间: 2006年4月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Paciente infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado).
- •- Edad ³18 años.
- •- Pacientes en tratamiento antirretroviral (terapia estándar HAART) durante al menos seis meses.
- •- Carga viral plasmática del VIH-1 de <50 copias/mL ( documentada en al menos dos determinaciones realizadas durante los seis meses previos a la visita de inclusión).
- •- Pacientes sin evidencia de fracasos virológicos previos a IP
- •- Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses anteriores a la inclusión.
- •- Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia durante tratamientos antirretrovirales previos.
- •- Firma del consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral.
- •- Existencia documentada de cualquiera de las mutaciones primarias en el gen de la proteasa o 3 o más de las siguientes: L10F/I/R/V, K20M/R, M36I/V, I54L/T/V, L63P, A71T/V , V82A/F/T/S, I84A/V O L90M.
- •- Hipersensibilidad alérgica conocida a alguno de los fármacos del estudio o a cualquier fármaco similar.
- •- Pruebas hepáticas (AST, ALT, GGT) > o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad durante los tres meses previos a la visita de selección
- •- Presencia de insuficiencia renal (creatinina > o igual a 1.5 veces el límite alto de la normalidad).
- •- Embarazo o lactancia materna. Rechazo a permanecer con métodos anticonceptivos fiables durante el periodo del estudio.
- •- Participación en otro ensayo clínico.
研究者
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