ChiCTR2000034622尚未招募早期 1 期
输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NK 细胞治疗相关的不良事件
研究概览
简要总结
评价输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和组织学检查确诊为淋巴瘤；
- •4.受试者经过前期治疗，末期评估达到治疗应答（完全缓解 / 部分缓解）的淋巴瘤患者。
- •5.患者主要组织器官功能良好：
- •肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •6.患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •7.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •8.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
1
试验产品：自体外周血来源的 NK 细胞；回输剂量：依据患者体重：2×108/kg；回输途径：静脉匀速滴注 / 推注 30 分钟。回输方案：每 3 个月输注一次，连续四次输注
结局指标
主要结局
NK 细胞治疗相关的不良事件
严重不良事件
具有临床意义的实验室检查异常
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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