ChiCTR2100052161进行中（未招募）早期 1 期
在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验
研究机构经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完成右美托咪定或安慰剂输注并达到目标 BIS 值的患者比例
研究概览
简要总结
在拟行非心脏大手术的老年患者中，评估本研究干预措施的可行性（维持较深或较浅全身麻醉，并使用右美托咪定或安慰剂输注），并根据本研究中的 POD 发生率来估算随后大样本研究所需的样本量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于麻醉技术之间的差异，麻醉实施者不能对麻醉深度的分组设盲，但对右美使用设盲。他们不会参与患者招募、数据收集或统计分析。患者、外科医生、术后医护人员、结果评估者和负责最终分析的统计学家将对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 60 岁，ASA 分级 I 至 III；
- •2.计划在全身麻醉下行时间 ≥ 1.5 小时的非心脏大手术（胸腔、腹部、泌尿、骨科、脊柱）；
- •3.预计术后住院时间 ≥ 2 天。
排除标准
- •2.左心室射血分数 < 30%；
- •3.病态窦房结综合征；
- •4.严重窦性心动过缓（< 50 次 / 分）；
- •5.二度或以上房室传导阻滞未放置起搏器；
- •6.阿尔茨海默病、帕金森病；
- •7.术前存在认知障碍；
- •9.无法监测 BIS；
研究组 & 干预措施
组 1
右美 + 深麻醉
组 2
右美 + 浅麻醉
组 3
安慰剂 + 深麻醉
组 4
安慰剂 + 浅麻醉
结局指标
主要结局
完成右美托咪定或安慰剂输注并达到目标 BIS 值的患者比例
时间窗: 手术麻醉中
术后谵妄发生率
时间窗: 术后 1 到 7 天内或出院前
次要结局
- 谵妄持续时间(术后 1 到 7 天内或出院前)
- 静息疼痛评分(术后 24 和 48 小时)
- 咳嗽疼痛评分(术后 24 和 48 小时)
- 术后芬太尼用量(术后 24 和 48 小时)
- 低血压发生率(术中和 PACU 里)
- 心动过缓发生率(术中和 PACU 里)
- 恶心呕吐发生率(PACU 里和术后 48 小时内)
- 非谵妄并发症(住院期间)
- 术后住院天数(住院期间)
- 术后认知功能(术后 30 天)
- 死亡率(术后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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