EUCTR2006-004164-31-FR进行中（未招募）不适用
Evaluation de l'efficacité de l'isotrétinoïne versus placebo à travers le taux de patients répondeurs chez des patients présentant une rosacée papulo-pustuleuse résistant au traitement classique.Essai national, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle sur 2 groupes parallèles - étude isotrétinoïne dans la rosacée
aboratoires BIORGA0 个研究点开始时间: 2006年9月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patient présentant une rosacée papulo-pustuleuse :
- •-ayant résisté dans les 2 dernières années à 3 mois de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques (cyclines) associés ou non à un traitement topique,
- •- caractérisée par un nombre de lésions (papules et/ou pustules) =8
- •Patient ayant observé depuis la visite de sélection une période de wash-out de 15 jours pour tous les traitements topiques et systémiques pour la rosacée
- •Femme en âge de procréer avec contraception efficace depuis au moins un mois et/ou acceptant la contrainte d'une contraception efficace ininterrompue durant toute la durée du traitement et se prolongeant un mois après la fin du traitement
- •Femme en âge de procréer acceptant de faire un test de grossesse avant le début du traitement, mensuellement pendant toute la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement
- •Test de grossesse de moins de 3 jours réalisé et négatif (pour les sujets féminins en âge de procréer)
- •Absence d'anomalies biologiques
- •Obtention d'un consentement éclairé écrit et daté
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patient ayant déjà été traité par l'isotrétinoïne pour la rosacée
- •Femme enceinte ou allaitante
- •Patient présentant une dermatite péri-orale ou un lupoïde miliaire, ou une rosacée cortisonée
- •Patient présentant une insuffisance hépatique ou une hyperlipidémie ou une hypervitaminose A
- •Patient sous tétracycline
- •Patient présentant des antécédents dépressifs
- •Impossibilité d'adhérer aux contraintes du protocole
研究者
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