CTR20252601已完成2 期
评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双 盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江康恩贝中药有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽消失率；
研究概览
简要总结
（1）初步评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性； （2）探索洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的最佳剂量，为进一步的临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性气管-支气管炎诊断标准；
- •随机时急性气管-支气管炎病程≤72h；
- •筛选时日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分，且咯痰症状评分≥2 分；
- •筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5 分；
- •年龄 18～70 周岁（包含边界值），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 48h 内体温≥38.5℃；
- •白细胞总数＞1.2 倍正常值上限或＜4×10∧9/L，中性粒细胞百分比＞80%或＜50%；
- •AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍正常参考值上限，或 Scr＞正常参考值上限；
- •本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、磁疗等）；
- •合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支原体感染、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重或 ACEI 类药物诱发的咳嗽等；
- •合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病；
- •已知或怀疑对试验用药物或其成分过敏；
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后 3 个月内不能或不愿意采取充分避孕，或有捐精、捐卵计划；
- •怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史；
- •在筛选前 30 天内参加过其他干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
结局指标
主要结局
治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽消失率；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗后咳嗽消失时间；
时间窗: 7 天内
治疗后止咳起效时间；
时间窗: 7 天内
治疗 3 天、5 天、7 天咯痰消失率；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗后咯痰消失时间；
时间窗: 7 天内
治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽症状积分较基线变化值；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽程度评分（CET）较基线变化值；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗 3 天、5 天、7 天咯痰症状评分较基线变化值；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽严重程度-时间的曲线下面积；
时间窗: 3 天、5 天、7 天
治疗 7 天支气管炎严重程度评分（BSS）总分及单项症状评分较基线变化值；
时间窗: 7 天
治疗 7 天疾病痊愈率。
时间窗: 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR2000040264上海凯宝药业股份有限公司270
Unknown
不适用
止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验ChiCTR2000031514江苏苏中药业集团股份有限公司360
Unknown
不适用
评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2200066665西藏藏药集团股份有限公司
Unknown
不适用
评价十味龙胆花胶囊治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验急性气管-支气管炎ChiCTR2200066672西藏藏药集团股份有限公司
Unknown
不适用
评价百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究ChiCTR2200063906安徽九华华源药业有限公司162