ChiCTR2000031514进行中（未招募）4 期
止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 哮喘控制率
研究概览
简要总结
评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合支气管哮喘诊断标准；
- •2）病情严重程度属于轻中度持续（即第 2～3 级），且哮喘未良好控制患者；
- •3）哮喘控制测试（ACT）评分＜20 分；
- •4）年龄 18-65 周岁；
排除标准
- •1）合并上、 下呼吸道感染、 肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病等可能影响疗效评价的其他呼吸道疾病；
- •2）季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2 个月者及其他特殊类型哮喘；
- •3）现行吸烟者或戒烟时间不足 6 个月以上者；
- •4）合并有其它严重的心、脑、肝、肾、免疫系统、血液系统等疾病者，其中血 ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限者；
- •5）已知对试验药物组成成份过敏及过敏体质者；
- •6）合并高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留的患者、 心率失常患者、青光眼患者；
- •7）发作期的喘脱危证患者， 慢性持续期的虚哮证的患者；
- •8）妊娠、哺乳期妇女、生育期妇女未采用避孕计划者；
- •9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者；
- •10）筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •11）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
止喘灵口服液
对照组 1
止喘灵口服液+沙美特罗替卡松粉吸入剂
对照组 2
沙美特罗替卡松粉吸入剂
结局指标
主要结局
哮喘控制率
次要结局
- 哮喘控制测试表
- 哮喘生活质量表
- 呼出气一氧化氮
- 最大呼气流量
- 病情加重率
研究者
研究点 (7)
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