CTR20180862已完成不适用
尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年6月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 检测两种闪烁液的结果（包括阴性、阳性和 UBT 值）。 按公式计算结果 阳性判断值： 14C－UBT ≥ 100dpm/mmolCO2 时，可判定受试者为 Hp 阳性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证深圳市中核海得威生物科技有限公司生产药盒的变更闪烁液溶剂的临床诊断效果与原闪烁液溶剂一致。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁之间。
- •空腹或者进食两小时以上者
排除标准
- •一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等对 Hp 检测结果有影响的药物者。
- •一周以内有上消化道出血者。
结局指标
主要结局
检测两种闪烁液的结果（包括阴性、阳性和 UBT 值）。 按公式计算结果 阳性判断值： 14C－UBT ≥ 100dpm/mmolCO2 时，可判定受试者为 Hp 阳性。
时间窗: 1~2 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李传兵
深圳市中核海得威生物科技有限公司
研究点 (2)
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