ChiCTR2100052635进行中（未招募）4 期
环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导和维持成功的比例
研究概览
简要总结
主要目的：拟选择择期全麻日间手术患者，采用随机、单盲、平行、丙泊酚注射液阳性对照的研究方法，在择期日间手术中评估环泊酚用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁＜年龄≤65 周岁，性别不限；
- •2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级；
- •3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •4.需要在全身麻醉下进行的择期日间手术，且需要气管插管的手术受试者；
- •5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有全身麻醉禁忌症者；
- •2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等；
- •3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症；
- •4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者：精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)及长期服用精神类药物史，或患有其他妨碍测量 BIS 值疾病者；
- •5.急性心力衰喝，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50 次 / 分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病，QTC:男性≥450ms,女性≥470ms；
- •6.肝肾功能异常(ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限)，肾功能异常(BUN 或 Urea≥1.5 倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT 高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×10^9/L)；
- •7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压 SBP≥160mmHg，和 / 或舒张压 DBP≥100 mmHg)；
- •8.筛选期坐位收缩压 SBP≤90mmHg；
- •9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L)；
- •10.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周(1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒)；
- •11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为 IV 级；
- •12.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者；
- •13.妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者(包括男性)；
- •14.入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •15.经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
对照组
丙泊酚
试验组
环泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导和维持成功的比例
次要结局
- 研究药物开始给药至患者意识消失的时间
- BIS 值
- 给药结束至患者苏醒时间
- 注射痛评分
- 给药结束后拔管时间
- 麻醉满意程度
研究者
研究点 (1)
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