ChiCTR2500096078进行中（未招募）不适用
一项探索夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎的疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究（V-SPA）
深圳市免疫医学转化（龙华）研究院43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- ASAS40
研究概览
简要总结
评价夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎患者在第 16 周时，达到强直性脊柱炎炎评估评分（ASAS）40 的受试者比例。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.研究者明确诊断符合脊柱关节炎（不含银屑病关节炎）且经过评估后符 合生物制剂治疗的患者。
- •3.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者 顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
- •1.对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者；
- •2.妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的 20 周内，不愿意或不 能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所 有女性）和男性；
- •3.具有重要临床意义的活动性感染；
- •4.中重度心力衰竭（NYHA 分级 III/Ⅳ级）患者；
- •5.正在接受治疗或未接受治疗的恶性肿瘤患者；
- •6.伴有其他炎症性疾病或严重性自身免疫性疾病，包括但不限于：炎症 性肠病，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- •7.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
ASAS40
次要结局
- ASAS20
- BASDAI
- BASFI
研究者
研究点 (43)
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