ChiCTR2500101031进行中（未招募）不适用
夫那奇珠单抗在侵蚀性手骨关节炎中的疗效： 一项多中心､双盲､安慰剂对照的随机临床试验
苏州盛迪亚生物医药有限公司（江苏恒瑞医药子公司）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- VAS(0-100 mm)疼痛
研究概览
简要总结
评估夫那奇珠单抗相比安慰剂对有症状的侵蚀性手骨关节炎患者临床结局的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、评估人员和生物统计学家均对组别分配情况保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •过去一个月内，研究手关节大多数时间感到疼痛。
- •过去 7 天内，研究手部的平均疼痛评分在 100mm 视觉模拟量表（VAS）上至少达到 40mm。
- •4.研究手部的骨关节炎（OA）诊断符合美国风湿病学会（ACR）标准。
- •5.至少一个研究手部关节符合骨关节炎研究学会国际（OARSI）手部 OA 临床试验指南，表现为放射学诊断的骨关节炎（Kellgren 和 Lawrence 分级≥2）。
- •6.研究手部的第 2-5 指至少有一个远端指间关节（DIP）或近端指间关节（PIP）在 X 线检查下符合 Verbruggen-Veys 解剖分期系统的前侵蚀期（J 期）或侵蚀期（E 期）。
- •7.愿意在研究期间避免使用止痛药（对乙酰氨基酚除外）和其他禁止使用的药物。
排除标准
- •1.既往有炎性关节炎、晶体相关性关节炎、皮肤银屑病或纤维肌痛病史。
- •2.抗环瓜氨酸肽抗体（anti-CCP）或类风湿因子（RF）阳性。
- •3.目前正在使用泼尼松龙 / 泼尼松，或在过去 3 个月内接受过糖皮质激素注射。
- •4.目前正在使用常规疾病修饰抗风湿药（DMARDs）或生物制剂治疗手部骨关节炎。
- •5.过去 12 个月内接受过研究手部的手术，或计划在未来 9 个月内进行手术。
- •6.对生物制剂治疗存在禁忌症：
- •（1） 恶性肿瘤，包括皮肤癌。
- •（2） 过去 5 年内有需住院治疗的严重感染。
- •（3） 乙型肝炎活动性感染、活动性结核病、既往丙型肝炎感染或 HIV 感染（筛查时检查）。
- •（4） 个人或家族有炎症性肠病病史。
- •7.存在 MRI 检查禁忌症。
- •9.存在可能影响试验参与的严重或不稳定的并发疾病（例如活动性感染、不稳定的缺血性心脏病、严重心力衰竭、近期中风或未控制的糖尿病）。
- •10.无法提供知情同意或完成书面问卷。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
VAS(0-100 mm)疼痛
时间窗: 28 周
次要结局
- 手骨关节炎功能指标(基线，12 周，28 周)
- 臂、肩和手功能障碍快速评分量表(基线，12 周，28 周)
- 健康评估问卷(基线，12 周，28 周)
- 手部握力(基线，12 周，28 周)
- 基于手部平片的结构进展(基线，28 周)
- 基于手部 MRI 的结构进展(基线，28 周)
- VAS(0-100 mm)疼痛(12 周)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
艾拉莫德治疗炎症性手骨关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR2200056416公司资助150
Unknown
不适用
来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性ChiCTR-TRC-09000472国家科技支撑计划项目320
尚未招募
4 期
真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究类风湿关节炎ChiCTR2000032678上海罗氏制药有限公司2,500
Unknown
不适用
一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的 IV 期、多中心、单组、开放性研究ChiCTR-OPB-17013704药物临床试验申办方（上海罗氏制药有限公司）65
Unknown
3 期
英夫利昔治疗类风湿关节炎的临床研究ChiCTR-TRC-10001060上海中信国健药业有限公司