CTR20261861进行中（未招募）Bioequivalence
评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉餐后生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩考芬尼胶囊和参比制剂“Braftovi®”在健康成年男性试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18 周岁？60 周岁男性试验参与者（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •试验参与者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高^2 （kg/m^2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统如 QTc 间期延长、室上性心动过速等、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；
- •（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •（问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
- •（问诊、检查）有凝血功能障碍、咯血、胃肠道出血、眼底出血相关疾病者，或入组前 1 个月内有痔疮出血、血尿等；
- •（问诊、检查）有葡萄膜炎（包括虹膜炎或虹膜睫状体炎），或视网膜静脉阻塞（RVO），或有 RVO 危险因素（如青光眼、高眼压症）等或相关病史者；
- •（问诊）现患或既往有口腔疱疹或带状疱疹病史者；
- •（问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •（问诊、检查）筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支者或使用电子烟或拒绝入住期间不使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选前 90 天内接受过重要脏器手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服药前 90 天内献血或大量失血（≥400mL），或 30 天内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •（问诊、系统查询）首次服药前 90 天内参加任何药物或器械临床试验且服药或接受器械治疗者；
- •（问诊）首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •（问诊）首次服药前 30 天内使用过任何 CYP3A4 强效或中效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、胺碘酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓、安普那韦和伊马替尼等）、CYP3A4 强效或中效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
- •（问诊）首次服药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •（问诊）首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或用于保健或疾病预防、治疗或诊断的药物者；
- •（问诊）首次服药前 48h 内至试验结束期间不能避免服用特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或在首次给药前 48h 至试验结束不能停止剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问诊）有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •（问诊）既往乳糖不耐受者；
- •试验参与者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(给药后 36 小时)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。CTR20261697石家庄市华新药业有限责任公司
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