EUCTR2009-017686-34-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO, FASE IIIb, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE VARDENAFILO BUCODISPERSABLE vs PLACEBO, EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN ERÉCTIL MAS COMORBILIDAD Y EL IMPACTO EN LA CALIDAD DE VIDA SEXUAL DE SU PAREJA - VADEOPE
ROLOGY ASSOCIATES S.L.0 个研究点开始时间: 2010年2月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Pacientes varones con edad igual o superior a 18 años.
- •2.Pacientes heterosexuales que hayan tenido una pareja estable en los últimos 6 meses y que prevean continuar con la misma pareja a lo largo del estudio.
- •3.Pacientes con una puntuación en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >5 y <22.
- •4.Pacientes que presenten como mínimo una de las siguiente patologías o estén en tratamiento para ello:
- •-Dislipidemia
- •-Hipertensión
- •-Diabetes mellitus
- •-Obesidad (definida como perímetro de cintura > 102 cm)
- •5.Pacientes motivados a participar en el ensayo y sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos a lo largo de todo el estudio.
- •6.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con historia médica de insuficiencia hepática (leve, moderada o grave).
- •2.Pacientes con historia médica de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30mL/min o filtrado glomerular < 30 mL/min/1,73m2).
- •3.Pacientes con historia previa de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA).
- •4.Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV).
- •5.Pacientes con hipotensión (PAS/PAD < 90/50 mmHg).
- •6.Pacientes con historia reciente (en los últimos 6 meses) de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio.
- •7.Pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa.
- •8.Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática).
- •9.Pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).
- •10.Pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
- •11.Pacientes con antecedentes de cirugía de pelvis radical.
- •12.Pacientes que presenten otras contraindicaciones especificadas en el manual del investigador.
- •13.Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos para la disfunción eréctil y esté previsto su continuación durante las 16 semanas del ensayo (incluyendo otros inhibidores de la PDE5 e implantes peneanos).
- •14.Pacientes con hipogonadismo no tratado.
- •15.Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con:
- •-antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, procainamida) o clase III (ej. amiodarona, sotalol)
- •-nitratos o fármacos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo)
- •-inhibidores del CYP 3A4 (como eritromicina, claritromicina, ketoconazol oral, itraconazol oral) e inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir e indinavir)
- •-antiandrógenos
- •16.Pacientes que consuman zumo de pomelo.
研究者
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