ChiCTR2500098620尚未招募不适用
一项评价克利加巴林胶囊在尿毒症瘙痒症患者中有效性和安全性的单臂研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘙痒强度数字评分
研究概览
简要总结
探索克利加巴林胶囊治疗尿毒症瘙痒症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别不限；
- •2.慢性肾脏病（CKD）5 期患者；
- •3.接受定期血液透析；
- •4.诊断为中度及以上且持续 3 个月以上的尿毒症瘙痒症；
- •5.筛选时评估过去 24 h 最严重瘙痒数字等级评定量表（WI-NRS）评分≥4 分；
- •6.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.由研究者诊断患有与尿毒症瘙痒无关的瘙痒症；（包括但不限于非尿毒症 / 透析引起的全身性 / 局限性瘙痒症，如胆汁性肝硬化、甲状腺功能亢进或减退、血液疾病、糖尿病、恶性肿瘤、感染引起的瘙痒，或神经病理性、躯体障碍性瘙痒等），可能混淆尿毒症瘙痒的评估；
- •2.存在研究者认为可能影响瘙痒评估的情况，如受累皮肤区患有感染性、过敏性皮肤疾病且可能影响感觉；
- •3.有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于： (1)患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；哮喘反复发作等； (2)存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于瘙痒的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等；
- •4.严重血液学、肝异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： (1)血液学：中性粒细胞＜1.5×109/L，或血小板＜90×109/L，或血红蛋白＜100g/L； (2)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； (3)肌酸激酶＞2.0×ULN；
- •5.已知有药物滥用和 / 或酗酒史：每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- •6.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者；
- •7.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性：（须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 滴度检测或丙肝病毒核糖核酸 HCV RNA 检测）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- •8.筛选前使用了禁用药物，或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药；
- •9.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
- •10.已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •11.既往有自杀行为或自杀倾向者；
- •12.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；
- •13.筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究；
- •14.研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
接受克利加巴林胶囊 20mg QD 治疗
结局指标
主要结局
瘙痒强度数字评分
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3、访视 4
次要结局
- 5-D 瘙痒量表评分(访视 2、访视 3、访视 4)
- 匹兹堡睡眠质量指数(访视 2、访视 4)
- 整体印象变化量表评分(访视 4)
- 皮肤病生活质量评分(访视 2、访视 4)
- 血常规(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 血清妊娠检查（仅适用于育龄妇女）(访视 1)
- 生命体征(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 体格检查(访视 1、访视 2、访视 4)
- 血生化(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 尿常规(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 心电图(访视 1、访视 2、访视 4)
- 传染病血清学(访视 1)
- 甲状腺功能检查(访视 1)
研究者
研究点 (1)
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