CTR20211628进行中（未招募）3 期
MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较 Mirvetuximab Soravtansine 与研究者选择的化疗的随机、开放 III 期研究
未提供228 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年7月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 228
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较患者随机入组接受 IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC 化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受 MIRV 治疗与 IC 化疗的 ORR、OS，根据 EORTC QLQ-OV28（腹部 / 胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受 MIRV 治疗与 IC 化疗的主要患者报告结局（PRO）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的女性受试者
- •患者必须确诊患有高级别浆液性 EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌
- •患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过 1 线铂类药物治疗的患者必须接受至少 4 个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR 或 PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3 个月和≤6 个月期间疾病进展
- •b. 接受过 2 或 3 线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的 6 个月内疾病进展
- •注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算；
- •注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。
- •患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展
- •患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测
- •根据 Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx 检测标准，患者肿瘤的 FRα表达必须呈阳性
- •患者必须至少有一个符合 RECIST v1.1 可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查）
- •患者必须既往接受过至少 1 线但不超过 3 线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗：
- •a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗
- •b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP 抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算）
- •c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算）
- •d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线
- •患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为 0 或 1
- •a. 全身性抗肿瘤治疗（5 个半衰期或 4 周，以较短者为准）；
- •b. 研究药物首次给药前，局部放疗结束至少 2 周；
- •患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态（1 级或基线）
- •大手术必须在首次给药前至少 4 周完成，并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态
- •患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能，定义为：
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（1,500 /μL），且 10 天内无 G-CSF，或 20 天内无长效 WBC 生长因子；
- •b. 既往 10 天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L（100,000/μL）；
- •c. 血红蛋白≥9.0 g/dL，且 21 天内未输注浓缩红细胞（PRBC）；
- •d. 血清肌酐≤1.5 x 正常上限值（ULN）；
- •e. AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN；
- •f. 血清胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert 综合征患者如果总胆红素<3.0 x ULN，可以参加研究）；
- •g. 血清白蛋白≥2 g/dL
- •患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书（ICF）并遵守研究方案的要求
- •育龄期女性（WCBP）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次 MIRV 给药后至少 3 个月或最后一次 Pac、PLD 或 Topo 给药后至少 6 个月内采取高效的避孕措施
- •在研究药物首次给药前的 4 天内，WCBP 的妊娠检测必须为阴性
排除标准
- •子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
- •患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后 3 个月内无反应（CR 或 PR）或出现疾病进展
- •既往接受过扩大野放疗（RT）、至少 20%骨髓受到影响的患者
- •根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1 级周围神经病变的患者
- •有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗 / 监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和 / 或单眼视觉
- •患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下：
- •a. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）；
- •c. 活动性巨细胞病毒感染；
- •d. 在开始研究药物给药前的 2 周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病；
- •注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。
- •有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和 / 或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
- •具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：
- •a. 首次给药前≤6 个月有过心肌梗死；
- •b. 不稳定型心绞痛；
- •c. 不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II 级）；
- •d. 不受控制的≥3 级高血压（根据 CTCAE 标准）；
- •e. 不受控制的心律失常；
- •仅限分配到 PLD 层的患者：
- •超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值
- •随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者
- •有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
- •既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎
- •需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者
- •对单克隆抗体有超敏反应的患者
- •既往接受过 MIRV 或其他 FRα靶向药物治疗的患者
- •未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者
- •随机分组前 3 年内有其他恶性肿瘤史的患者
- •注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌）
- •对研究药物和 / 或任何辅料有已知的过敏反应
- •被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导 / 监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人
- •同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 治疗中
PFS
时间窗: 治疗中
次要结局
- 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）(第 36 周前，每 6 周（ ±1 周），第 36 周之后每 12 周（ ±3 周）)
- OS(治疗中)
- 主要 PRO(前 24 周每个周期的第一天评估一次， 然后 每 12 周评估一次)
- DOR(治疗中)
- CA-125 缓解(在每次肿瘤影像学评估（ ±4 天）)
- PFS2(治疗中)
- TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征(治疗中)
- TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征(治疗中)
- 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）(第 36 周前，每 6 周（ ±1 周），第 36 周之后每 12 周（ ±3 周）)
- OS(治疗中)
- 主要 PRO(前 24 周每个周期的第一天评估一次， 然后 每 12 周评估一次)
- DOR(治疗中)
- CA-125 缓解(在每次肿瘤影像学评估（ ±4 天）)
- PFS2(治疗中)
研究者
孙旭
ImmunoGen, Inc./BSP Pharmaceuticals S.p.A./Almac Clinical Services Limited/杭州中美华东制药有限公司
研究点 (228)
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