CTR20220649Active, not recruitingPhase 2
一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌受试者中评估 lorlatinib 单药治疗的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、单臂研究
Not provided31 sites in 1 country70 target enrollmentStarted: March 22, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 70
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- ICR 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在接受克唑替尼和含铂化疗治疗后的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中，独立中心影像（ICR）根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）来评估 lorlatinib 单药治疗的抗肿瘤作用
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊为 ROS1 基因重排阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者。
- •受试者接受克唑替尼作为唯一的 ROS1 抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展。
- •受试者针对疾病局部晚期 / 转移阶段既往接受至少 1 个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少 1 个周期的治疗。
- •开始研究治疗前，接受小分子抗癌治疗的受试者必须完成治疗≥5 个半衰期；接受抗体治疗的受试者必须完成治疗≥3 周。
- •至少存在 1 个根据 RECIST v1.1 确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）0、1 或 2。
- •根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
- •既往抗肿瘤治疗的急性影响恢复至基线水平严重程度或美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别为 1 级，研究者认为不会对受试者构成安全风险的 AE 除外。
- •筛选时血清或尿液妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。
- •个人在知情同意书上签字并注明日期，表明受试者（或合法代表人）已被告知研究的所有相关信息。
- •愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
Exclusion Criteria
- •入组前受试者针对疾病局部晚期 / 转移阶段接受超过 1 种化疗方案。
- •受试者所患癌症存在除 ROS1 以外的已知的主要驱动基因改变。
- •受试者在首次用药前 4 周内接受大手术。
- •受试者在首次用药前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在首次用药前至少 48 小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在首次用药前至少 2 周完成。全脑部放疗必须在首次用药前至少 4 周完成。
- •脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前 4 周内神经系统功能完全恢复。
- •胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去 6 个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。
- •已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过 lorlatinib 治疗。
- •有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或首次用药前 3 个月内）。
- •首次用药前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。
- •广泛播散性、双侧或存在 3/4 级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。
- •在首次用药前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据。
- •在首剂研究用药给药前 12 天内伴随使用方案规定的禁止使用的任何食物或药物。
- •可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检查异常。
- •入组研究前 2 周内和 / 或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
- •妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者。
- •受试者在首次用药前 7 天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
ICR 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
Time Frame: 最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月
Secondary Outcomes
- 根据 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评估的患者报告结果(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 和 DoR(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
- ICR 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
- ICR 根据 RECIST v1.1 评估的 12 周和 24 周疾病控制率，至肿瘤缓解时间，无进展生存期，颅内客观缓解，颅内缓解持续时间，以及总生存期(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
- 评估 lorlatinib 治疗的安全性和耐受性(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
- 药代动力学样本中 lorlatinib 的浓度数据将进行群体药代动力学分析(最后一例受试者接受首次治疗后的 6 个月)
Investigators
陈爱军
Pfizer Inc./基石药业（苏州）有限公司/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Study Sites (31)
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