CTR20230447进行中（未招募）1 期
注射用 TB001 在肝功能损伤受试者的安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 TB001 在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价注射用 TB001 在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的药代动力学特征。评价注射用 TB001 在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用tb001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁-75 岁的男性或女性受试者。
- •BMI 在 18.0-40.0 kg/m2 范围内。
- •受试者既往已患有原发性肝胆疾病。
- •根据 Child-Pugh 分级评估为 A 级 / 轻度（5~6 分）。
- •筛选时受试者实验室指标符合研究标准。
- •受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
- •计划或已知接受过肝移植者。
- •2 型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- •首次给药前 2 周内输注白蛋白；首次给药前 4 周内接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物治疗。
- •经治疗无法控制或未经治疗过的高血压。
- •既往发生有症状体位性低血压。
- •首次给药前 3 个月内发生任何原因所致的严重低血糖。
- •任何原因导致的经常性头痛、头晕；反复恶心、呕吐。
- •首次给药前 1 个月内失血或献血。
- •筛选期 12 导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
- •首次给药前 4 周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
- •在首次给药前 5 年内存在活动性恶性肿瘤。
- •首次给药前 3 个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- •首次给药前 6 个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- •当前存在未得到控制的合并疾病。
- •首次给药前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •首次给药前 3 个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过 25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。
- •筛选期酒精呼气检测阳性。
- •首次给药前 3 天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
- •首次给药前 1 个月内接种过任何疫苗者以及研究结束后 2 周内有计划接种任何疫苗者。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
时间窗: 研究期间
次要结局
- 血浆中 TB001 药代动力学(研究期间)
- 血清中 TB001 免疫原性(研究期间)
研究者
刘明
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (1)
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