CTR20220974进行中（未招募）3 期
一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较 enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究
未提供288 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 288
- 主要终点
- BICR 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1 评估的 PFS(A 组和 B 组）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组 A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组 A)比较对照组(组 B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于 BICR 和 / 或研究者评估的实验组(组 A)比较对照组 (组 B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
- •受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。
- •根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后， 已显示出明确的进展的病灶
- •受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外：
- •允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12 个月复发的受试者；
- •允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12 个月复发的受试者。
- •必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。
- •受试者必须年满 18 岁
- •必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行 PD-L1 检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本
- •受试者的 ECOG 体能状态评分必须为 0、1 或 2。
- •受试者必须有足够的血液学和器官功能。
- •有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。
- •有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管
- •切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。
- •受试者必须提供书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 enfortumab vedotin 或其他基于 MMAE 的抗体偶联药物（ADC）的受试者。
- •之前使用 PD-(L)-1 抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂。
- •之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性 T 细胞受体的药物进行过既往治疗。
- •既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准 1-3 另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前 4 周内完成治疗。
- •患有不受控制的糖尿病。
- •持续存在≥2 级的感觉或运动神经病变。
- •有活动性中枢神经系统转移的受试者。
- •出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1 级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。
- •随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。
- •已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- •已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。
- •排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。
- •研究药物首次给药前 3 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。
- •随机化前 6 个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合 NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。
- •随机化前 2 周内接受过放疗的受试者。
- •随机化前 4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24 小时住院治疗)的受试者。
- •已知对 enfortumab vedotin 药物制剂中的任何 enfortumab vedotin 辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。
- •患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
- •过去 2 年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。
- •有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部 CT 扫描可见活动性非感染性肺炎证据。
- •既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
- •随机化前 30 天内已接种过减毒活疫苗。
- •受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。
结局指标
主要结局
BICR 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1 评估的 PFS(A 组和 B 组）
时间窗: 约至 5 年
OS（A 组和 B 组）
时间窗: 约至 5 年
次要结局
- BICR 评估的 ORR（A 组和 B 组）(约至 5 年)
- 从受试者角度比较 A 组与 B 组之间的至疼痛进展时间(TTPP)(约至 5 年)
- 从受试者角度比较实验组(A 组)与对照组(B 组)之间的平均疼痛变化(约至 5 年)
- 研究者评估的 PFS（A 组和 B 组）(约至 5 年)
- 研究者评估的 ORR（A 组和 B 组）(约至 5 年)
- 研究者评估的 DOR（A 组和 B 组）(约至 5 年)
- DCR（组和 B 组）(约至 5 年)
- 从 受试者角 度评价研究治疗对生活质量(QOL)、功能和症状的影响(约至 5 年)
- 各治疗方案的安全性特征(约至 5 年)
- Enfortumab vedotin、MMAE 和帕博利珠单抗的药代动力学(约至 5 年)
- Enfortumab vedotin 和帕博利珠单抗抗治疗性抗体(ATA)的形成(约至 5 年)
- 实验室检查异常发生率(约至 5 年)
- 因 AE 而停止治疗的发生率(约至 5 年)
- Enfortumab vedotin、单甲基奥瑞他汀 E(MMAE) 和帕博利珠单抗的药代动力学(约至 5 年)
研究者
郝丽丽
Astellas Pharma US, Inc./Baxter Oncology GmbH/安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (288)
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