ChiCTR2200062031尚未招募不适用
在 18~59 岁健康人群中评价受试者接种不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）的免疫原性桥接临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 892 人开始时间: 2022年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 892
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次接种后 7 天内的不良反应发生率
研究概览
简要总结
- 评价两个不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）按 0，21，42 天 3 针次免疫程序的安全性；
- 评价两个不同生产规模重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）按 0，21，42 天 3 针次免疫程序的免疫原性（商业批非劣效于中试批）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～59 周岁受试者。
- •2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约 8 个月的研究随访。
- •4.腋下体温＜37.3℃。
- •5.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •2019 新型冠状病毒抗体（IgG 或 IgM）筛查阳性。
- •既往有明确诊断的 2019 新型冠状病毒感染史。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在研究期间内有怀孕计划的妇女。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •正在接受抗结核治疗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- •第二针 / 第三针排除标准：
- •在本试验中，某些情况下可能停止第二 / 三针接种疫苗。这些情况包括：前次接种疫苗后出现全身过敏反应、严重的超敏反应或难以耐受的 3 级以上不良反应。如果发生这些反应，则受试者不得继续接种第二针 / 第三针疫苗。
研究组 & 干预措施
1
中试批重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）
2
商业批重组新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）
结局指标
主要结局
每次接种后 7 天内的不良反应发生率
全程接种第 30 天的抗 SARS-COV-2 特异性中和抗体（真病毒中和试验）的几何平均滴度（GMT）及阳转率
次要结局
- 首次和第二次疫苗接种后 21 天内以及第三次疫苗接种后 30 天内的不良反应发生率
- 首次和第二次疫苗接种后 21 天内以及第三次疫苗接种后 30 天内的不良事件发生率
- 首次至全程接种后 6 个月内严重不良事件发生率
- 全程接种第 30 天的抗 SARS-COV-2 特异性中和抗体（真病毒中和试验）的几何平均增长倍数（GMI）
- 全程接种第 30 天的抗 SARS-COV-2 S 蛋白-RBD IgG 抗体的几何平均滴度（GMT）、阳转率、GMI
研究者
研究点 (2)
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