CTR20260511已完成Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川制药制剂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，四川制药制剂有限公司生产）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，Delpharm Milano S.r.l.生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（75mg）在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 周岁，≤45 周岁的健康参与者；
- •(2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重（公斤）/身高（米）的平方；
- •(3) 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- •(4) 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 1 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精捐卵计划；
- •(5) 参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
- •(2) 既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •(3) 有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次试验结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本试验者；
- •(4) 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史；
- •(5) 试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者；
- •(6) 试验前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种者；
- •(7) 乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV 抗体（Anti-HIV）检查结果异常 / 未做者；
- •(8) 试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短期使用局部外用药物除外（累计使用疗程不超过 3 天），但在首次给药前 48h 内不允许使用；偶尔口服对乙酰氨基酚的参与者除外，但累计剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48h 内不允许口服该药物）；
- •(9) 试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类），或使用过由肾脏分泌且安全性范围窄的药物（如氯磺丙尿、甲氨蝶呤、保泰松），或使用过丙磺舒、更昔洛韦者；
- •(10) 试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；
- •(11) 试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •(12) 试验前 6 个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •(13) 试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •(14) 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •(15) 首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •(16) 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
- •(17) 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(18) 研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 每周期 0 小时及给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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