ChiCTR-IIR-17013309尚未招募1 期
恩替卡韦片生物等效性试验
申办者支付1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.以山东世博金都药业有限公司生产的恩替卡韦片（0.5mg）为受试制剂，以美国 Bristol Myers Squibb 公司生产的恩替卡韦片（0.5mg，baraclude?）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康志愿者，年龄 18~65 周岁（含临界值）；
- •2.性别要求：男女皆有；
- •3.体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质或有过敏史，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- •2.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- •4.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •5.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- •6.首次服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •7.首次服药前 3 个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •8.日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •9.首次服药前 3 个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •10.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因
- •11.首次服药前 30 天内，使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •12.首次服药前 14 天内，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •13.首次用药前 48 小时内，饮用或食用含有咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）、富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝、黄豆芽等）或葡萄柚成份（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）的饮料或食物；
- •14.不能遵守统一饮食者；
- •15.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周至试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •16.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- •17.肌酐清除率＜50mL/min
- •18.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •19.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- •20.既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •21.药物滥用检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •22.研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
研究组 & 干预措施
2
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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