ChiCTR2000041217进行中（未招募）4 期
吡咯替尼联合紫杉类药物 / 长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的 HER-2 阳性晚期乳腺癌的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 119 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
观察吡咯替尼联合紫杉类 / 长春瑞滨，对曲妥珠单抗经治 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。探寻吡咯替尼与其他化疗药物联用的可行依据，为临床上治疗方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁；
- •2）ECOG 体能状况评分 0 或 1；
- •3）预计生存期不少于 12 周；
- •4）至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；
- •5）病理学检查证实的 HER2 表达阳性局部进展或转移性乳腺癌患者（IHC：HER-2 3+或 FISH 检测 HER-2 阳性）
- •6）曲妥珠单抗治疗进展的患者，定义如下:
- •（1）新辅助 / 辅助治疗接受过曲妥珠单抗：曲妥珠单抗治疗中（至少完成 9 周的治疗）或结束治疗后 12 个月内发生疾病复发
- •（2）晚期一线接受过曲妥珠单抗治疗后进展
- •7）曲妥珠单抗或化疗药物的洗脱期为 4 周；内分泌药物的洗脱期为 5 个药物半衰期或 4 周，以时间短的为准；
- •8）对于有脑转移的患者，需做局部治疗（包括全颅放疗，SBRT 等）且脑部病灶稳定≥3 个月，不需要使用地塞米松或甘露醇治疗；
- •9）选用紫杉类药物，需紫杉类药物敏感的患者，即紫杉类药物停药一年以上进展的患者；
- •10）器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤3×ULN（对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）心脏彩超：LVEF≥50%；
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms。
- •11）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •脑膜转移和 / 或脊髓转移者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •入组前 4 周内接受过放疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；进入筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者；
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）或抗 HER2 的 ADC 类药物（T-DM1 等）；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙 / 丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼联合紫杉类 / 长春瑞滨
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 疗效的持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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